Calle 32 por 11 y 13 #217 García Ginerés Mérida, Yucatán
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Preguntas frecuentes
1.- ¿QUÉ ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA?
Se llama así a cualquier investigación en seres humanos destinada a descubrir o verificar la información clínica de un producto de investigación (medicamento), y/o para identificar cualquier reacción adversa, y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de un producto (s) en investigación con el objeto de determinar su seguridad y/o eficacia.
2.- ¿CUÁLES SON LAS FASES DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA?
Los estudios de investigación clínica se realizan en una serie de cuatro pasos o fases, cada paso o fase se basa en los resultados de la fase anterior.
FASE I
Constituye el primer paso en la investigación de un medicamento nuevo en humanos. Son estudios que proporcionan información sobre el efecto y la seguridad del producto o medicamento y orientarán la pauta de administración más apropiada para estudios posteriores.
FASE II
Representa el segundo estadio en la evaluación de un nuevo medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información sobre la eficacia del medicamento, establecer la relación dosis-respuesta, conocer la eficacia y ampliar los datos de seguridad.
FASE III
Son estudios de investigación clínica destinados a evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación (enfermedad) estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento.
FASE IV
Son estudios de investigación clínica que estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación, formulación o presentación.
3.- ¿QUÉ ES UN CONSENTIMIENTO INFORMADO?
Es un proceso por el cual un paciente confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio de investigación clínica, después de haber sido informado de todos los aspectos del estudio que son relevantes para la decisión del paciente de participar, esto en presencia de dos testigos. El consentimiento informado se documenta por medio de un escrito, firmado y un formulario de consentimiento informado con el nombre, firma y fecha del paciente, ambos testigos y el médico quien dirige el proceso.
4.- ¿ME PUEDO RETIRAR DE UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN UNA VEZ QUE FIRME EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO?
Es importante mencionar que usted se podrá retirar del estudio de investigación clínica en cualquier momento, usted deberá informarle a su médico sobre esto para que lo asesore sobre los pasos a seguir.
5.- ¿QUÉ PROCEDIMIENTOS SE REALIZAN DURANTE UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN?
Cada estudio de investigación clínica cuenta con procedimientos específicos para la evaluación de su enfermedad. El médico del estudio se encargará de explicarle los procedimientos que se llevarán a cabo durante el estudio, así como la programación de los mismos. Dentro de los procedimientos más comunes se incluyen: Electrocardiograma, toma de muestras de sangre y orina, tomografías, resonancias, rayos x, ultrasonidos, gammagrama óseo, biopsias, etc.
6.- ¿QUÉ ES UN PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN?
Es un medicamento o producto el cual se estudia para conocer generalmente la seguridad y la eficacia antes de salir a la venta al público. Esto aplica para medicamentos nuevos, cuando ocurren cambios en la formulación, presentación o indicación para la que está aprobado actualmente.
7.- ¿QUÉ ES UN PLACEBO?
Es una presentación del medicamento con el mismo aspecto que el producto de investigación (medicamento activo), sin embargo no tiene sustancia activa por lo que no producirá algún riesgo o beneficio para el paciente.
8.-¿QUÉ SUCEDE CON MI MEDICACIÓN HABITUAL?
Generalmente cuando usted participa en un estudio de investigación no debe suspender los medicamentos que toma habitualmente, sin embargo consulte con el médico del estudio sobre los posibles cambios en su medicación.
9.- ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS Y BENEFICIOS DE PARTICIPAR EN ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA?
Beneficios:
· Tener acceso a nuevos tratamientos antes de salir a la venta al público.
· Atención médica integral.
· Acceso a estudios especializados como análisis de sangre y orina, tomografías, biopsias, etc.
· Mayor control de su enfermedad.
· Contribuir al conocimiento médico y científico para el lanzamiento de nuevos medicamentos.
Desventajas:
· Eventos Adversos, como cualquier medicamento, el producto de investigación puede ocasionar que se presenten diversos signos o síntomas como mareo, nauseas, diarrea etc., esto dependerá de cada medicamento.
· El medicamento o producto de investigación puede ser o no eficaz para usted.
· Las visitas al centro de investigación son calendarizadas y a veces son demasiado frecuentes y requieren de disponibilidad de tiempo.
· Existen estudios de investigación complejos, que implican el llenado de diarios por lo que se requiere mucho compromiso del paciente.
10.- ¿POR QUÉ SE OFRECE SIN COSTO EL MEDICAMENTO DE ESTUDIO, ANÁLISIS DE LABORATORIO, IMÁGENES Y DEMÁS PROCEDIMIENTOS?
Los estudios de investigación clínica son patrocinados o financiados por diversas empresas farmacéuticas, por lo que ellos se encargan de pagar los medicamentos y todos los procedimientos que están incluidos durante la investigación.
11.- ¿QUIÉNES REGULAN LA INVESTIGACIÓN EN MÉXICO?
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) se encarga de revisar y aprobar los estudios de investigación clínica que se implementarán en México. CONBIOÉTICA (Comisión Nacional de Bioética) y COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) se encargan de regular a los Comités de Ética en Investigación y Comités de Investigación quienes a su vez se aseguran de proteger la integridad, seguridad y derechos de los pacientes que participan en estudios de investigación clínica.
12.- ¿QUÉ PASA CUANDO UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN TERMINA?
Una vez terminado el estudio de investigación clínica los científicos se reúnen para analizar los datos y determinar si el estudio mostró que el medicamento o producto en investigación mejoró la condición de los pacientes y así ser lanzado para la venta al público. Es importante que usted se asesore con el médico para saber cuál será el tratamiento que seguirá al terminar el estudio de investigación.
13.- ¿QUÉ TENGO QUE HACER PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN?
Cada estudio de investigación tiene características y requisitos que debe cumplir, como los relacionados a su estado de salud, para conocer los requisitos y más información del estudio pónganse en contacto con nosotros.